歐盟RoHS，即《關于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》，指在減少由電子電氣設備（EEE）中的有害物質所引起的對環境和健康構成的風險。原指令2002/95/EC于2006年7月1日實施，涵蓋了直流電在1500V，交流電1000V以下的八大類電子電氣設備（EEE），指令規定在新投放市場的EEE，均質材料（Homogenous material）中鉛（Pb） 、汞（Hg） 、六價鉻（Cr（VI）） 、多溴聯苯（PBBs）和多溴聯苯醚（PBDEs）的含量分別不得超過1000ppm，鎘（Cd）的含量不得超過100ppm。

　　RoHS 2.0（2011/65/EU）于2011年7月21日生效，并于2013年1月3日正式實施（2002/95/EC同日廢止） 。

　　RoHS2.0重要變化

　　納入CE標志要求，成為歐盟CE標志指令之一除上述電子電氣產品必須符合（LVD）、電磁兼容（EMC）、能源相關產品（ErP）和RoHS2.0的指令要求，才能粘貼CE標志，出具符合性聲明外，RoHS2.0同時還要求制造商出具支撐性技術文檔，并保留十年。

　　管控產品范圍擴大新增第 8 類醫療設備和第 9 類監控設備，增加第 11 類其他電子電氣設備。為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管 控過渡期。

　　優先選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選，將來可能納入管控。

　　HBCDD 六溴環十二烷 1000ppm

　　DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 1000ppm

　　DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 1000ppm

　　BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯 1000ppm

　　新版歐盟RoHS指令2011/65/EU于2011年7月1日發布了。目前還是維持原來六項（鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻CrVI、多溴聯苯PBB、多溴聯苯醚PBDE）；沒有增加之前業界提到的四項（HBCDD、DEHP、DBP和BBP），只是優先評估。

　　作為中國電子電氣產品制造企業非常熟悉的一項指令，其出臺歷程可謂是一波三折。由于修訂過程中各方分歧較大，因此這項本來意欲在2009年就出臺的修訂案一拖再拖。特別是就是否擴大產品范圍和受限物質的范圍，歐盟內部包括委員會、歐洲議會、理事會、業界、NGO等都進行了激烈的爭論。

　　2011/65/EU較原RoHS指令的不同主要在：

　　1. 擴大了產品范圍：將醫療器材、監控設備納入管控范圍，此外還增加了未包含于先前十大電子電氣設備之中的第十一類產品。將所有的電子電氣產品都涵蓋在了指令規管的范圍內（包括線纜和備用零部件），對于第8類醫療器械和第9類監視和控制儀器（包括工業監控儀器）規定了一定的過渡期，此外，還針對這兩類產品給出了20項的豁免（列于附件IV中）；

　　擴大的電子電氣產品法規適用日程表：

　　– 2014年7月22日 醫療器材及監控設備

　　– 2016年7月22日 體外診斷醫療設備

上一個：美國FCC認證怎么辦理
下一個：美國PDA認證