2023年11月1日(美國時間),美國食品藥品監督管理局(FDA)發布MoCRA法規化妝品工廠注冊和產品列名的最新進展。
最終指南即將發布
2023年8月,FDA發布化妝品工廠注冊和產品列名指南草案,目前已收到40多條關于指南草案的意見和建議。
FDA將評估相關的意見和建議,并給出最終的指南,以協助企業完成工廠注冊和產品列名。
SPL/新系統相關信息
2023年10月,FDA發布化妝品相關的結構化產品標識(SPL,Structured Product Labeling)*指南。用戶可以選擇上傳SPL文件用于化妝品工廠注冊和產品列名。
FDA確認,將在未來幾周內提供工廠注冊和產品列名的開始日期,預計上報系統會在不久后正式上線。
企業應密切關注電子平臺上線或紙質資料提交模板(Forms FDA 5066 和 5067)的最新更新。我們也會在第一時間提供最新的內容。
*SPL(Structured Product Labeling)是FDA在工廠注冊及產品列名時所應用的標準。SPL文件使用 XML(extensible markup language) 語言編寫,旨在提高信息標準化程度。
使用標準化SPL文件的注冊表格可被FDA數據庫自動識別,從而及時、高效的更新至工廠注冊和產品列名。
但是FDA并沒有強制要求在使用電子系統提交資料時需要強制上傳SPL,企業可以選擇在電子系統中直接填寫相關信息。此外,FDA也接受紙質材料的遞交(Forms FDA 5066和5067)。
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