2023年11月24日,國家藥監局發布YY 0315-2023《鈦及鈦合金牙種植體》、YY 0469-2023《醫用外科口罩》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單。
與醫用防護產品相關的標準一共有3項,具體如下:
序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 制修訂 | 替代標準號 | 適用范圍 | 實施日期 |
1 | YY 0469-2023 | 醫用外科口罩 | 修訂 | YY 0469-2011 | 文件規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于醫護人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風險的醫療環境及有創操作環境佩戴的一次性醫用口罩。本文件不適用于醫用及其它工作環境下的防護口罩。 | 2026年12月1日 |
2 | YY/T 0969-2023 | 一次性使用醫用口罩 | 修訂 | YY/T 0969-2013 | 文件規定了一次性使用醫用口罩的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于覆蓋使用者口、鼻及下頜,用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本文件不適用于醫用防護口罩、醫用外科口罩。 | 2025年12月1日 |
3 | YY/T 1904- 2023 | 指定 | / | 文件規定了醫用防護眼罩和醫用防護面罩的要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于在醫療工作環境下佩戴,防止患者血液、體液、分泌物等直接濺入眼、面部引起感染的一次性使用的醫用防護眼罩、醫用隔離眼罩(以下簡稱眼罩)和醫用防護面罩、醫用隔離面罩(以下簡稱面罩)。本文件不適用于非醫用及其他醫療用途的眼罩和面罩。 | 2025年12月1日 |
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