一類有源醫(yī)療器械備案流程雖較二三類簡單，但檢驗(yàn)報告是不可缺少的備案資料。由于企業(yè)對檢驗(yàn)要求了解不足，自檢報告常出現(xiàn)漏檢、報告無效等問題，現(xiàn)將一類有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)：

1、檢驗(yàn)內(nèi)容

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，一類備案不需要提交產(chǎn)品研究資料，因此不需提供有效期驗(yàn)證報告和包裝研究等資料。

一類有源器械檢驗(yàn)主要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗(yàn)內(nèi)容分為兩大類：性能和電氣安全類。技術(shù)要求應(yīng)根據(jù)行標(biāo)和國標(biāo)編寫，沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和作用原理確定主要性能指標(biāo)，主檢可客觀判定成品功能、與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)，如電泳儀的穩(wěn)壓、穩(wěn)流和時間漂移等。電器安全類包括電氣安全要求、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容等安全性指標(biāo)。技術(shù)要求編寫不全是導(dǎo)致漏檢的一個重要原因。

2、檢驗(yàn)方式

《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》中規(guī)定一類器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

全性能自檢并不意味著檢驗(yàn)都可由企業(yè)獨(dú)立完成，自檢的前提是企業(yè)具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰头弦笤O(shè)備，像EMC、環(huán)境試驗(yàn)或電氣安全等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備支持，企業(yè)普遍不具備檢測條件，這類檢測項(xiàng)仍需委托有檢測資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)。沒有檢測資質(zhì)的企業(yè)或檢測機(jī)構(gòu)出具的報告是無效的，忽略電氣安全類試驗(yàn)導(dǎo)致備案資料不完整，審評不通過。

對于具有多種型號的產(chǎn)品，可選擇確定主檢型號做覆蓋檢驗(yàn)。覆蓋的原則是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理和預(yù)期用途等具有一致性。工作原理不同的型號不能做覆蓋；影響電磁兼容的關(guān)鍵元器件不同或電氣結(jié)構(gòu)不同的不能做覆蓋；產(chǎn)地不同不能做覆蓋；臺式設(shè)備與落地式設(shè)備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗(yàn)中的主檢型號應(yīng)是結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面的型號，具有典型性，做全項(xiàng)檢測；其他規(guī)格做差異性檢驗(yàn)，只檢與主型號不一致的差異項(xiàng)，如尺寸等。主檢型號不具備典型性或覆蓋型號與主檢型號工作原理不一致時，檢驗(yàn)報告仍是不完整的。