泰國(guó)TFDA - 泰國(guó)食品藥品管理局
Thailand Food and Drug Administration
泰國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商一般只生產(chǎn)注射器和手套等基本醫(yī)療產(chǎn)品
因此，該國(guó)的復(fù)雜或高端醫(yī)療設(shè)備依賴外國(guó)進(jìn)口。這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)如果您希望在泰國(guó)注冊(cè)您的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我公司將為您提供幫助。
我們的監(jiān)管顧問(wèn)可以幫助您完成泰國(guó)注冊(cè)和許可程序，并在盡可能短的時(shí)間內(nèi)確保您的醫(yī)療設(shè)備獲得批準(zhǔn)
泰國(guó)政府的哪些監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)泰國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)？
醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室，專門負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械事務(wù)。
是的，醫(yī)療器械必須在泰國(guó)注冊(cè)才能出售。
第1類-通用醫(yī)療設(shè)備
第2類-通知醫(yī)療器械-在進(jìn)口之前，以下器械的制造商和進(jìn)口
物理治療設(shè)備
植入式硅膠乳房假體
HIV檢測(cè)試劑盒（預(yù)期用途必須用于研究而非應(yīng)用）
第3類–許可醫(yī)療器械–目前有7種器械屬于嚴(yán)格控制的類別，所有器械都需要TFDA批準(zhǔn)：
檢查手套
無(wú)菌一次性皮下注射器
診斷用HIV檢測(cè)試劑盒
許可醫(yī)療器械的注冊(cè)路徑是什么樣的？
申請(qǐng)人必須向泰國(guó)FDA服務(wù)中心提交所需文件。
工作人員將申請(qǐng)人的文件記錄到數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中。然后，向申請(qǐng)人提供參考號(hào)和收據(jù)。
申請(qǐng)人獲得進(jìn)口批準(zhǔn)書。
Applicant letter
An index for documents #1 – 13 on this list
Packaging information
Intended use, warning(s), precaution(s)
Storage information
Certificate of Free Sale
Device user manual
具體取決于是否符合法規(guī)。在步驟6中，如果裝置不完整且不符合TFDA法規(guī)，則監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)要求修訂或補(bǔ)充文件。然后，申請(qǐng)人必須修改并重新提交其申請(qǐng)。
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。
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